Das Seminar vermittelt systematisch, wie Produktionssysteme im Hinblick auf die Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen der ISO 13485 und 21CFR820 analysiert werden. Daraus ergibt sich, welche Aktivitäten für Objekte eines Produktionssystems erforderlich sind, nämlich Qualifizierung von Ausrüstung, Validierung von Prozessen, Validierung von Methoden oder auch Validierung von automatisierten Systemen.

Es werden Möglichkeiten gezeigt, wie ein Mastervalidierungsplan erstellt werden kann und die Ergebnisse der Analyse des Produktionssystems dokumentiert werden können.
Die Qualifizierung von Maschinen, automatisierten Systemen und Prüfständen wird im zweiten Teil des Seminars dargestellt.

Ziel der Weiterbildung

Sie lernen, die Anforderungen der ISO13485:2016 und des 21CFR820 in Bezug auf Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen an die Produktionsanlagen zu bewerten und in ihre betriebliche Realität zu übertragen.

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