Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR

Der Zertifikatslehrgang vermittelt ein praxisorientiertes Wissen zu den Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Art. 15 EU-MDR aus den Bereichen Qualitätsmanagement, technischer Dokumentation, klinischer Bewertung/klinische Prüfung sowie Nachmarktbeobachtung. Die Aufgaben der Verantwortlichen Person/en sind vielfältig und konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, die Qualifikation, Zuverlässigkeit und die Stellung bzw. Einbindung dieser zentralen Funktionsträger im Unternehmen zu hinterfragen. Inhalte des Lehrgangs sind unter anderem die gesetzlichen Grundlagen, die Prüfung der Medizinprodukte gemäß des betrieblichen QM-Systems sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.